FDA, Kolon Kanseri Tarama Testine Onay Verdi
ABD Gıda ve İlaç Dairesi (FDA), Freenome’un 45 yaş ve üzeri orta riskli yetişkinler için geliştirdiği kan bazlı kolorektal kanser tarama testini onayladı. Bu karar, ürünün Abbott ile olan ortaklıkları sayesinde bu sonbaharda ABD genelinde piyasaya sunulmasının önünü açtı. Freenome hisseleri, bu gelişmenin ardından piyasa öncesi işlemlerde yaklaşık %10 değer kazandı.
Rekabet Kızışıyor
Bu test, yalnızca ABD pazarında satışa sunulacak olan Abbott’un “SimpleScreen CRC” adıyla bilinen ürünüyle doğrudan rekabet edecek. Test, kan dolaşımındaki DNA parçalarından kolorektal kanserle ilişkili sinyalleri tespit ediyor. 200'den fazla merkezde 48.000'den fazla yetişkinin katıldığı geniş kapsamlı klinik çalışmalarda, testin kolorektal kanseri %81,1 duyarlılık oranıyla tespit ettiği belirlendi. Ayrıca, yüksek riskli kanser öncesi tümörlerde %30,7 ve ileri evre kanser öncesi tümörlerde %13,7 duyarlılık gösterdi.
Önemli Finansal Adım
FDA onayı, testin Medicare sigorta kapsamı kriterlerini doğrudan karşılamasına olanak tanıyor. Bu durum, Amerikan Kanser Derneği’nin güncellenen tarama kılavuzları ile de uyumlu. Freenome, 2025 yılında imzalanan ticarileştirme anlaşması çerçevesinde Abbott’tan 100 milyon dolarlık bir dönüm noktası ödemesi almaya hak kazanacak. Bu durum, firmanın finansal geleceği için önemli bir adım olarak değerlendiriliyor.
Yeni Hedef Akciğer Kanseri
Freenome, bu başarının ardından aynı teknoloji platformunu kullanarak akciğer kanseri gibi diğer kanser türlerine odaklanmayı planlıyor. Amerikan Kanser Derneği verilerine göre, kolorektal kanser ABD’de teşhis edilen en yaygın üçüncü kanser türüdür. Bu onay, hastalıkla mücadelede önemli bir araç olma potansiyeline sahip.
